跨国药企湾区行：总裁们看好大湾区生物医药发展前景

　　继今年连续数场链接全球的招商引资盛会后，粤港澳大湾区的开放强音，再一次吸引全球“巨头”闻声而来。

　　12月13日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）带领30多家跨国制药企业总裁代表团走进粤港澳大湾区。

　　当天上午，广东省委常委、常务副省长张虎会见了RDPAC及跨国制药企业总裁代表团一行。下午，总裁们到广州国际生物岛，参加“跨国制药企业总裁粤港澳大湾区广州行”座谈会，与省、市相关部门负责人开展了一场深入的“谈心”，共同展望在广东、在大湾区深化合作、拓展业务、谋求发展的愿景。

　　值此时，跨国药企龙头主动发起大湾区之行，考量为何？动力为何？这场交流，又将为大湾区生物医药产业发展带来什么？

　　信号：看好大湾区生物医药市场前景

　　RDPAC代表46家具备前沿研发能力的领先跨国制药企业。这次RDPAC主动发起“大湾区之行”，传递出怎样的讯号？

　　从世界范围看，生物医药与健康产业是新一轮科技革命和产业革命的重点。近年来，我国生物医药与健康产业快速发展，年均复合增长率超过10%。随着新冠疫情防控转段后，中国制药和医疗器械市场快速调整和复苏，中国依然是跨国药企扩大投资的优选地。

　　从中国生物医药产业版图看，大湾区既是中国最大的生物医药市场之一，同时，大湾区生物医药制造业企业数量、发明专利授权量和质量以及科技研发能力等均走在全国前列，在中国生物制药产业发展中扮演举足轻重的角色。据辉瑞全球副总裁、中国区总裁，RDPAC 执行委员会主席，中国外商投资企业协会副会长让·克里斯托夫·波恩托表示，2022年广东全省生物医药与健康产业市场规模占中国医药市场总量的10%，占跨国药企药品市场的12%。

　　可以说，大湾区在生物医药与健康产业领域具备良好的发展基础和广阔的发展前景。广东省发展改革委副主任、省大湾区办常务副主任朱伟在致辞中表示，近年来，广东持续深化营商环境改革，为跨国制药企业来大湾区投资兴业营造了市场化法治化国际化一流营商环境。同时，大湾区持续优化科技创新和产业发展生态，为跨国制药企业来大湾区开展创新药械研发和生产提供了重要支撑。此外，大湾区还致力于为居民提供高品质的卫生健康服务，满足居民对美好生活的向往，这为跨国制药企业创新产品推广应用打造了广阔发展前景。

　　“RDPAC 会员企业将中国视为战略市场，将大湾区视为推动在华业务发展壮大的关键区域之一。”让·克里斯托夫·波恩托表达了在中国、在大湾区谋发展的决心，同时希望了解大湾区在生物医药方面实施的政策与举措，进一步加强与地方政府和创新企业的合作，在合作中实现双赢。

　　信心：政策优势有助新药加速入“湾”

　　探索加速创新药品进入大湾区市场，是跨国药企总裁们此行的重要目的。交流中，“港澳药械通”等政策，是总裁们关注的重点话题。

　　2020年，大湾区推出“港澳药械通”政策，支持在大湾区内地指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品器械。这一政策打通了国际先进创新药械快速进入内地临床应用的通道，满足临床患者急需。

　　实施2年多以来，“港澳药械通”政策共批准指定医疗机构19家、药械48种，惠及患者4000多人。许多跨国药企也正积极通过“港澳药械通”将创新药械引入内地，例如辉瑞用于治疗非小细胞肺癌的突破性治疗药物——三代ALK抑制剂，罗氏的眼底双抗创新药法瑞西单抗等已进入“港澳药械通”目录。

　　跨国药企十分看重“港澳药械通”带来的机遇。在默克中国区总经理张巍看来，“港澳药械通”的出台对跨国药企是一大利好，“这将大大鼓舞创新药企把更多产品和资源布局大湾区。”

　　记者从座谈会上获悉，为持续优化实施“港澳药械通”政策，大湾区将适时拓宽指定医疗机构范围，完善药械评审指标，优化审批流程，提高审批效率，探索以商业保险模式提高药品医疗器械可及性。同时，积极开展“港澳药械通”产品真实世界研究，在满足大湾区居民对肿瘤罕见病药品、疫苗等创新产品的临床急需同时，推动和加速创新产品在国家层面的注册许可。

　　政策实施已初见成效，政策效应正不断增强，未来将持续加码。乘着政策东风，跨国公司越来越青睐大湾区市场。“广东省、大湾区在鼓励生物医药产业发展，创新药品监管体系等方面，开展了大量卓有成效的工作，得了显著进展，极大提升了医药创新活力和吸引力。跨国医药创新企业对此非常认可、高度赞赏、深受鼓舞。”吉利德全球副总裁兼中国区总经理金方千说。

　　信任：携手共筑大湾区生物医药产业创新高地

　　《粤港澳大湾区发展规划纲要》公布将满五周年，大湾区正加快建设国际科技创新中心、构建具有国际竞争力的现代化产业体系。其中，生物医药与健康产业作为粤港澳大湾区重点发展产业之一，已日渐形成多层次、高水平、国际化的科技创新体系。未来，发展机遇不断叠加，将为跨国制药企业带来无限发展潜能。

东莞散裂中子源是粤港澳大湾区大科学装置之一，可为生物医药创新提供重要支撑。 图/南方日报

　　在香港，根据香港《行政长官2023年施政报告》，明年香港将筹备成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”。这被外界称为“港版FDA”，将结束香港无本土药物监管和新药审批机构的历史。此外，香港还提出明年计划在河套深港科技创新合作区成立大湾区国际临床试验所，为医药研发提供一站式临床试验支援平台。有分析认为，“港版FDA”以及大湾区国际临床试验所的设立有利于海内外药企赴港开展研发及临床试验，为医药产业发展提供极大便利。

　　据香港卫生署相关负责人表示，未来，香港可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据审批药物，加速药品审批流程，吸引更多海内外生物医药企业在香港开展药物研发与临床试验。

　　在澳门，大健康产业正加快发展，药品“横琴生产+澳门监制”模式逐步成熟。澳门药监局相关负责人表示，希望澳门成为新药进入大湾区的桥头堡，将在保证药物有效性安全性的前提下，鼓励更多创新药物在澳门上市。

　　而在广东，创新药械研发正处于蓬勃发展的状态，生物医药产业发展势头良好。近年来，广东聚焦生物医药领域重大科学问题、技术前沿和产业创新发展需求，布局建设了散裂中子源、人类细胞谱系等国家重大科技基础设施，高标准建设了广州实验室、生物岛实验室等一批高水平创新载体，争取人体蛋白质组导航国际大科学计划国际总部落户广州，推进建设了一批产业创新中心、工程研究中心、企业技术中心等创新载体，为开展生物医药领域研发创新提供了重要的研发条件支撑。接下来，广东将加大生物医药产业研发支持力度，加强重大创新和服务平台建设，将大湾区加快建成引领全国、具有国际影响力的生物医药产业创新发展高地。

　　在当下，把握大湾区生物医药产业发展良好态势，迎风起舞、顺势而为，对于跨国医药企业而言，意义深远，机会关键。事实上，越来越多的跨国药企正大力布局大湾区，加速建设研发、生产基地。如阿斯利康2021年把中国南部区域总部设在广州国际生物岛，今年11月又在香港设立研发中心及创新园。

　　在座谈会上，跨国药企代表也多次提及，希望借助大湾区的科研力量、“港澳药械通”政策等优势，在大湾区开展更多真实世界研究，推动创新产品加快进入中国。

　　“在大湾区开设研发中心，现在有一个特别的机会。”罗氏中国区总裁边欣表示，广东正依托“港澳药械通”政策，推进粤港澳大湾区真实世界研究建设。“这是重大利好，我相信很多跨国药企将愿意在大湾区投入更多的研发资源。”

　　对于大湾区而言，这场“交心”也是一场聆听生物医药行业“全球之声”的宝贵机会。行至岁末，新的一年又将来临，坚定开放姿态的大湾区，必将孕育生物医药合作双赢新的精彩故事。

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　　文字：刘思敏 黎妙娟 林子菲

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