内地首个澳门药事服务窗口在横琴启用，对跨境药品注册影响几何？

　　内地首个澳门药事服务窗口正式启用！7月22日，“澳门药事服务合作区专窗”在横琴粤澳深度合作区（下称合作区）政务服务中心启用，实现了企业及市民足不出境即可办理跨境事务，全面增强居民的澳琴“同城化”办事体验，将成为澳琴政务深度融合的全新里程碑之一。

　　合作区执委会副主任苏崑表示，粤港澳大湾区医药企业在走向国际化的进程中，澳门将作为重要枢纽，可充分发挥重要的展示平台作用。而专窗作为衔接内地和澳门的重要桥梁，有助于大湾区药品企业获得更便捷的服务，进一步促进澳门产业适度多元发展。

　　首创

　　琴澳药事服务实现“跨境通办”

　　活动上，合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗合作备忘录》。

　　据介绍，“澳门药事服务合作区专窗”是内地首个澳门药事服务窗口，并首创琴澳药事服务“跨境通办”。专窗将面向粤港澳大湾区企业，集程序前咨询、资料接收和缴纳费用等功能为一体，澳门中成药注册、药物（西药）注册、产品进口的预先许可、药物产品出入口及批发商号准照、中药委托制造许可、产品分类咨询等可通过专窗提交申办资料。

合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗合作备忘录》。

　　要实现跨境办理药事服务并不容易，文书跨境转递是关键。5月10日，澳琴行政文书交换机制正式启用，全面明确定时常态、规范交换、高效对接、应急处置、指定区域等事项，并建立跨部门协调联络机制，确保顺畅高效稳定运行。交换机制将进一步助力琴澳规则衔接、机制对接和融合发展，为粤澳深度合作提供更多便利条件。

　　澳门药监局局长蔡炳祥认为，专窗是澳琴政务服务的创新合作模式，不仅对促进双方融合发展具有重要意义，更体现了合作区作为澳门经济适度多元产业发展平台的功能。

　　大湾区生物医药产业基础较好、实力雄厚，而澳门具有特殊的区位优势，在中医药出海发展中作为桥梁纽带的重要作用。锚定生物医药大健康产业，合作区多有布局，例如出台“澳门监造”“澳门监制”“澳门设计”标志管理办法，已有6款产品完成标识授权。当前，合作区正用好琴澳“内联外拓”优势，着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

　　在澳门药厂商会会长蔡健华看来，专窗将为粤澳中医药产业提供更加便捷、高效的服务平台，也为大湾区内地中医药企业落户澳门打开了一扇交流窗口，让更多企业了解澳门的相关政策、法规和手续。“希望通过设立专窗，越来越多的中医药产品借助澳门平台‘扬帆出海’，为澳门中医药产业发展带来新活力，助力澳门经济适度多元发展。”

　　值得关注的是，澳门药学人员也可以通过专窗电脑报名国家执业药师资格考试，便捷澳门药学人才到内地城市就业创业。

　　首批

　　大湾区优秀药品到澳门上市

　　“刚才我在现场缴费，感受到在专窗办理业务更加便捷，包括从事前咨询，再到提交资料，不用专人、专程跑一趟澳门，在横琴就可以办理，全面增强澳琴‘同城化’办事体验。”当天上午11时，奇正（澳门）国际一人有限公司注册经理陶永华便走进合作区政务服务中心，递交了申请中成药注册资料。

澳门药事服务合作区专窗作为内地首个澳门药事服务窗口，汇集多个澳门药事服务事项。

　　陶永华说，此次公司通过专窗向澳门药监局申报了一款同名同方药，处方来源于藏医经典《四部医典》《晶珠本草》，是结合多年实践经验形成的藏族验方。“此次申请中成药注册，是企业把握合作区建设机遇，乘势而上推动中成药‘出海’的重要布局之一。专窗办事过程非常舒心，大大提高了我们企业到澳门发展、促进更多优秀药品品种到澳门上市的积极性。”

　　除了帮助内地中药名方“走出去”，专窗还协助湾区企业将海外药械“引进来”。专窗前，百诚医药（澳门）有限公司总经理闫栢宏也在工作人员的帮助下，向澳门药监局申请了“药物产品出入口及批发准照”。

工作人员正为企业负责人办理业务。

　　闫栢宏说，公司在横琴设置了创新药研发中心，利用准照资质，将计划出口百诚医药自主研发创新药产品、中成药及大健康产品，并进口相关的化学及生物制剂、研发和检测设备等，实现药物产品及医疗器械的“走出去”和“引进来”，以澳门为窗口面向世界，助力提升澳门医药产业全球竞争力。

　　合作区商事服务局副局长邱润华在接受记者采访时表示，目前奇正国际有限公司、百诚医药有限公司已通过专窗向澳门药监局提交药品相关业务资料。专窗接收上述申请资料后，已通过澳琴行政文书交换机制转递至澳门药监局。未来，琴澳双方将持续深化合作，打造琴澳药事跨境政务服务新模式、新样本，专窗将助力更多内地的成熟品种在澳门上市。

　　（记者 黄天儒 摄影 关铭荣 统筹 梁涵）