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内地首个澳门药事服务窗口在横琴启用,对跨境药品注册影响几何?

2024年07月23日 来源:人民网

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  内地首个澳门药事服务窗口正式启用!7月22日,“澳门药事服务合作区专窗”在横琴粤澳深度合作区(下称合作区)政务服务中心启用,实现了企业及市民足不出境即可办理跨境事务,全面增强居民的澳琴“同城化”办事体验,将成为澳琴政务深度融合的全新里程碑之一。

  合作区执委会副主任苏崑表示,粤港澳大湾区医药企业在走向国际化的进程中,澳门将作为重要枢纽,可充分发挥重要的展示平台作用。而专窗作为衔接内地和澳门的重要桥梁,有助于大湾区药品企业获得更便捷的服务,进一步促进澳门产业适度多元发展。

  首创

  琴澳药事服务实现“跨境通办”

  活动上,合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗合作备忘录》。

  据介绍,“澳门药事服务合作区专窗”是内地首个澳门药事服务窗口,并首创琴澳药事服务“跨境通办”。专窗将面向粤港澳大湾区企业,集程序前咨询、资料接收和缴纳费用等功能为一体,澳门中成药注册、药物(西药)注册、产品进口的预先许可、药物产品出入口及批发商号准照、中药委托制造许可、产品分类咨询等可通过专窗提交申办资料。

合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗合作备忘录》。

合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗合作备忘录》。

  要实现跨境办理药事服务并不容易,文书跨境转递是关键。5月10日,澳琴行政文书交换机制正式启用,全面明确定时常态、规范交换、高效对接、应急处置、指定区域等事项,并建立跨部门协调联络机制,确保顺畅高效稳定运行。交换机制将进一步助力琴澳规则衔接、机制对接和融合发展,为粤澳深度合作提供更多便利条件。

  澳门药监局局长蔡炳祥认为,专窗是澳琴政务服务的创新合作模式,不仅对促进双方融合发展具有重要意义,更体现了合作区作为澳门经济适度多元产业发展平台的功能。

  大湾区生物医药产业基础较好、实力雄厚,而澳门具有特殊的区位优势,在中医药出海发展中作为桥梁纽带的重要作用。锚定生物医药大健康产业,合作区多有布局,例如出台“澳门监造”“澳门监制”“澳门设计”标志管理办法,已有6款产品完成标识授权。当前,合作区正用好琴澳“内联外拓”优势,着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地,发展中医药服务贸易,建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

  在澳门药厂商会会长蔡健华看来,专窗将为粤澳中医药产业提供更加便捷、高效的服务平台,也为大湾区内地中医药企业落户澳门打开了一扇交流窗口,让更多企业了解澳门的相关政策、法规和手续。“希望通过设立专窗,越来越多的中医药产品借助澳门平台‘扬帆出海’,为澳门中医药产业发展带来新活力,助力澳门经济适度多元发展。”

  值得关注的是,澳门药学人员也可以通过专窗电脑报名国家执业药师资格考试,便捷澳门药学人才到内地城市就业创业。

  首批

  大湾区优秀药品到澳门上市

  “刚才我在现场缴费,感受到在专窗办理业务更加便捷,包括从事前咨询,再到提交资料,不用专人、专程跑一趟澳门,在横琴就可以办理,全面增强澳琴‘同城化’办事体验。”当天上午11时,奇正(澳门)国际一人有限公司注册经理陶永华便走进合作区政务服务中心,递交了申请中成药注册资料。

澳门药事服务合作区专窗作为内地首个澳门药事服务窗口,汇集多个澳门药事服务事项。

澳门药事服务合作区专窗作为内地首个澳门药事服务窗口,汇集多个澳门药事服务事项。

  陶永华说,此次公司通过专窗向澳门药监局申报了一款同名同方药,处方来源于藏医经典《四部医典》《晶珠本草》,是结合多年实践经验形成的藏族验方。“此次申请中成药注册,是企业把握合作区建设机遇,乘势而上推动中成药‘出海’的重要布局之一。专窗办事过程非常舒心,大大提高了我们企业到澳门发展、促进更多优秀药品品种到澳门上市的积极性。”

  除了帮助内地中药名方“走出去”,专窗还协助湾区企业将海外药械“引进来”。专窗前,百诚医药(澳门)有限公司总经理闫栢宏也在工作人员的帮助下,向澳门药监局申请了“药物产品出入口及批发准照”。

工作人员正为企业负责人办理业务。

工作人员正为企业负责人办理业务。

  闫栢宏说,公司在横琴设置了创新药研发中心,利用准照资质,将计划出口百诚医药自主研发创新药产品、中成药及大健康产品,并进口相关的化学及生物制剂、研发和检测设备等,实现药物产品及医疗器械的“走出去”和“引进来”,以澳门为窗口面向世界,助力提升澳门医药产业全球竞争力。

  合作区商事服务局副局长邱润华在接受记者采访时表示,目前奇正国际有限公司、百诚医药有限公司已通过专窗向澳门药监局提交药品相关业务资料。专窗接收上述申请资料后,已通过澳琴行政文书交换机制转递至澳门药监局。未来,琴澳双方将持续深化合作,打造琴澳药事跨境政务服务新模式、新样本,专窗将助力更多内地的成熟品种在澳门上市。

  (记者 黄天儒 摄影 关铭荣 统筹 梁涵)

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