5个港澳传统外用中成药品种获批在内地上市

　　广东省药品监督管理局14日晚发布消息称，该省药监局发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油（十灵油）。至此，已有5个港澳在售优质传统外用中成药品种通过简化审批政策在内地上市。

　　自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来，广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升，将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务，推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。接下来，广东省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接，加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程，让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地。为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监管局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低，质量能保证。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。

　　其中，和兴白花膏为软膏剂是香港和兴白花油药厂有限公司继和兴白花油、和兴活络油后第三个在内地获批药品注册证书的品种。和兴白花膏在20世纪90年代开始以非处方药在香港上市。2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品，2020年获得正式注册批准。和兴白花膏在香港和澳门地区均有上市销售，主要功能为疏风止痛，宣窍醒神。

　　薄荷祛风油（十灵油）原为香港灵芝药厂产品，2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品，2017年变更持有人及制造商为香港欧化药业有限公司。薄荷祛风油（十灵油）除在香港和澳门地区上市销售外，产品还销往北美洲、南美洲及加勒比地区等，主要功能为提神醒脑等。

　　记者 蔡敏婕