粤港澳协作融合，助推大湾区药械监管创新发展

　　近日，在国家药监局的指导下，由广东省药品监管局牵头主办的2023年粤港澳大湾区药品监管协作会议在横琴召开。这是粤港澳三地药品监管部门首次召开的粤港澳大湾区药品监管协作会。

　　会上，国家药监局、粤港澳三地药品监管部门共同总结了过去三年粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作取得的成效，讨论通过了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管风险信息通报工作指南（试行）》和《粤港澳大湾区中药标准建设工作方案》两项文件，建立了粤港澳大湾区药品监管协作的面对面会议机制，并计划形成机制性会议。

　　围绕下一阶段监管创新的重点工作，国家药监局、粤港澳三地药品监管部门提出了新的措施。

　　全力支持大湾区药品医疗器械产业高质量发展

　　国家药监局党组成员、副局长赵军宁指出，2020年11月，国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）并大力推动实施，六项重点任务全部落地见效，阶段性目标基本完成。

　　接下来，国家药监局将结合粤港澳大湾区药品监管工作和医药产业发展实际，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力支持粤港澳三地加强合作，持续深化《工作方案》六项重点任务，高水平谋划推进《工作方案》下一阶段总体目标任务，并支持建立完善粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，推动粤港澳三地医疗和用药等民生公共服务衔接，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务，助力粤港澳大湾区药品医疗器械产业高质量发展。

　　赵军宁表示，下一步，将在国家药监局与香港、澳门药品监管机构的合作协议框架下，继续大力支持港澳药品监管能力建设。继续支持港澳与内地融合发展，在港澳关注的药品检查、药品检测、药品审评及医疗器械、化妆品法规政策等重点领域加大合作力度，在ICH、PIC/S、FHH等国际组织中密切配合，共同提升药品监管能力和水平。

　　香港将实施发展医疗创新枢纽的新措施

　　香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂介绍，香港特别行政区行政长官刚公布的《施政报告》中提出了有关香港发展医疗创新枢纽的新措施，包括成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，建立新药械“第一层审批”机制，推动香港与内地的临床试验网络合作，以进一步发挥香港的医疗优势，以及提升医疗水平。

　　卢宠茂表示，希望这些新措施可吸引更多香港本地、内地和海外的药物和医疗器械企业选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际和内地认可。

　　香港特别行政区政府卫生署署长林文健说，香港一直致力提升药品的规管制度，未来将进一步完善药物审批的安排，使香港药品规管的制度继续维持国际先进水平，进一步巩固香港药品发展的全球前列位置。

　　此外，澳门特别行政区政府药物监督管理局局长蔡炳祥也表示，该局全力执行粤港澳大湾区建设惠澳政策措施及《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》中有关药物监督管理各方面的工作，支持包括中药业在内的大健康产业持续发展，助力澳门经济适度多元发展。

　　持续推进大湾区药品医疗器械监管创新

　　广东省药品监管局将锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，在国家药监局的指导下，按照《工作方案》第二阶段总体目标有关要求，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作。

　　广东省药品监管局党组书记、局长江效东表示，首先，围绕《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，加快建立健全粤港澳三地药品监管协作机制。

　　其次，持续推进粤港澳大湾区药品监管任务落实，持续做好“港澳药械通”工作，多措并举做好港澳外用中成药简化注册审批，积极稳妥推动粤港澳大湾区药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革，加大力度支持横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业等。

　　最后，全面统筹推进下一阶段工作落地落实，确保国家支持粤港澳大湾区医药产业发展的政策红利有效释放，为粤港澳大湾区居民带来更多实惠便利。

　　（记者 陈晓 通讯员 粤药监）