“港澳药械通”拓展实施一周年 32个港澳药械高效获批进口

　　今年8月初，香港大学深圳医院通过“港澳药械通”政策引进心血管药物英克西兰，截至8月21日，16名高血脂患者因此受惠。包括该医院在内，目前广东首批5家指定医疗机构均已引进大湾区内地临床急需进口药物，越来越多患者更便捷、更有效地用上了国际先进药械。

　　8月27日，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地9市正式实施将满一周年。一年来，通过“港澳药械通”政策，广东省药品监管局已批准引进港澳药品20个、医疗器械12个，惠及500余名患者，不断满足临床急需用药用械要求。

　　“要让人民群众用药用械的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。”广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）一级巡视员苏盛锋表示，未来将继续深化粤港澳大湾区药械监管创新发展，稳步扩充内地临床急需进口港澳药品、医疗器械目录品种，逐步扩大指定医疗机构范围，进一步释放“港澳药械通”政策红利，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　惠及民生▶▷

　　聚焦肿瘤治疗等重点领域

　　作为“港澳药械通”政策拓展实施的首批内地指定医疗机构之一，广州和睦家医院提交申报受理后，1个多月就拿到了偏头痛预防性治疗靶点药物“依瑞奈尤单抗”的批文。“这一药物还纳入了最新第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，再次申请的审批过程将明显缩短，患者也不用久等。”和睦家医院院长夏凯莉说。

　　在更早运用该政策引进港澳药械的香港大学深圳医院，截至8月19日，已获批药品18种，器械10种。

　　“港澳药械通”政策拓展实施一年来，省药品监管局联合省卫生健康委推出简化审批流程举措，港澳药械进入粤港澳大湾区内地城市不断提速。指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。

　　截至目前，“港澳药械通”政策下已批准引进港澳药品20个、医疗器械12个，惠及500余名患者。

　　目前，这些引进的药品包括抗肿瘤新型原研药、罕见病用药、儿童用药、中毒急救药物、慢性病用药物等；医疗器械包括眼科辅助用械、辅助听觉用械、外科手术用械等。在香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院等首批5家指定医疗机构，患者可以更加便利地用上这些药械。

　　这为不少疑难杂症患者带来新的希望。比如，“氨己烯酸薄膜衣片”用于治疗难治性疾病婴儿痉挛症，是治疗婴儿痉挛症的高效、首选药物；“可吸收抗菌封套”是一种高分子网状薄膜，与心脏植入装置同步植入使用，9周内被人体完全吸收，可以降低感染风险，并且能在一定时期内降低并发症发生。截至目前，已有5名患者顺利完成植入式除颤器更换术，并成功植入了可吸收抗菌封套，其中两人是港籍人士。

　　保障安全▶▷

　　全链条全流程严格监管进口药械

　　“既要提高审批效率，引进更多国际先进药物，让老百姓用药用械更便利；更要加强进口药械质量安全监管，保障群众用药用械安全。”苏盛锋表示，“港澳药械通”是粤港澳大湾区药品监管领域协同创新的重要实践，省药品监管局主要从进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等四个方面进行严格监管。

　　其中，在严格审批方面，省药品监管局和省卫生健康委依法建立联合办理程序，重点健全专家评审环节工作机制，依托一线临床专家、药学专家、医疗器械专家对申请品种进行评审，重点围绕临床使用安全性、急需性、可行性、先进性等方面，同时结合国内外文献报道、学术研究成果等资料，出具评审意见。

　　在建立全过程追溯管理体系方面，省药品监管局研究制定了全过程监管机制和建立监管追溯系统，确保港澳药品医疗器械在指定医疗机构使用中来源可溯、去向可追、使用可控、责任可究。

　　目前，对于申请进口使用临床急需港澳药品和医疗器械，一方面，进口申请由指定医疗机构提出，急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。另一方面，临床急需港澳药品应当为临床急需、港澳已上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需港澳医疗器械应当为临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

　　“港澳药械通”正式实施一年来，一套相对成熟且严格的监管流程已成形。首先，指定医疗机构由省卫生健康委审核确定；其次，指定医疗机构在申请新品种之前，省药品监管局指导帮助指定医疗机构判断品种是否符合要求；再次，指定医疗机构摸清实际临床需求后，根据需求提交申请；最后，品种需经过专家严格评审，并由省药品监管局牵头会同省卫生健康委审批通过后方可进口使用。

　　监管创新▶▷

　　未来将稳步扩充药械目录品种

　　“港澳药械通”政策拓展实施，更好地满足了粤港澳大湾区居民用药用械需求，特别是为港澳同胞在内地就医用药用械提供更加便利的条件。为了更好地塑造具有创新活力的健康湾区，广东还将继续推动改革创新，以“港澳药械通”为重要抓手，深化与港澳在药品监管领域的创新协作。

　　按照计划，省药品监管局将构建急需药械预审品种数据库，从而调动境外持有人积极性，缩短进口港澳药品医疗器械指定医疗机构申请准备时间，扩大政策影响力和覆盖面。

　　开展粤港澳大湾区真实世界政策研究，也是下一步加快“港澳药械通”政策优化与拓展的重要计划。省药品监管局将进一步探索基于“港澳药械通”政策下的创新药械真实世界数据用于支持药械国内上市注册的“大湾区经验”，探究真实世界证据的评价原则；研究如何实现真实世界证据在药械监管决策、医保支付测算、评估相关政策等方面的应用。

　　此外，省药品监管局还将及时更新粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录；积极协调医保部门，探索推动“港澳药械通”商业保险上线。

　　通过多项新举措、新政策，广东将持续推动粤港澳大湾区药械产业共同发展，满足粤港澳大湾区用药用械需求。苏盛锋表示，下一步，省药品监管局将以药品监管综合改革为抓手，深化粤港澳大湾区药械监管创新发展，稳步扩充内地临床急需进口港澳药品、医疗器械目录品种，逐步扩大指定医疗机构范围，进一步释放“港澳药械通”政策红利，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　（撰文 陈晓 粤药监）