横琴制造！澳门首个跨境委托生产药品上市销售

　　近日，澳门澳邦药厂有限公司跨境委托粤澳药业有限公司制造的“马交牌千里追风油”，获得澳门药物监督管理局批出首张澳门药品跨境“委托制造许可”批件，并在横琴粤澳深度合作区（下称“合作区”）完成了生产。投产产品已获得澳门药物监督管理局备案，依据澳门药品相关法规该批次药品可在澳门市场上市销售。

　　《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》提出对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”“澳门监制”或“澳门设计”标志。该项目是贯彻落实《总体方案》实现“横琴生产+澳门监制”的首个落地项目，也是澳门药物监督管理局成立以来，以及澳门《中药委托制造监督管理规定》颁布实施以来的首个跨境委托生产项目，对于推动琴澳两地中医药大健康产业的深度融合、协同发展具有重要示范作用。

　　澳邦药厂有限公司技术发展总监刘帝恒表示，本次药品跨境委托生产，成功走通了药监部门资料审批、物料海关流通等跨境委托的全流程操作，未来如能大批量生产，在原材料通关优化及合作区政策的支持下，澳门药品跨境委托生产能够进一步实现成本控制优化。

　　“本次探索尝试，为澳门品牌提供了在横琴增量的可行性，提升了澳门品牌的竞争力。未来希望依托澳门的监制标准和横琴的生产优势，加快实现产品在合作区流通销售，进一步扩大市场规模。”刘帝恒说。

　　在此过程，澳门药物监督管理局积极回应企业诉求，对药品跨境委托生产申报进行全流程跟踪指导，广东省药品监督管理局也给予充分关心和支持。作为粤澳合作中医药科技产业园的全资子公司，粤澳药业拥有符合中国内地与欧盟GMP双认证标准的生产车间，本次跨境委托生产是澳门药监局对粤澳药业稳健的安全管理体系和高质的生产质量体系的认可。“通过此次尝试旨在缓解澳门药企生产空间有限的现状，将为澳门药企打开一条新路径，希望通过横琴生产+澳门监制，让澳门品牌实现更加规范、更具规模的商业化生产。”粤澳药业有限公司副总经理孙大鹏表示。

　　粤澳合作中医药科技产业园相关负责人表示，该项目的成功实践，进一步坚定了澳门药品生产厂商在合作区进行布局、塑造澳门特色品牌、扩大产业规模、拓展境内外市场的信心，加速推动澳门与横琴中医药大健康产业一体化发展，形成互补互动的产业链条，实现高质量发展态势。

　　（记者 黄天儒）