粤港澳产业协作新突破 中山率先实现“港药粤产”

　　8月21日，在联邦制药中山公司（下称“中山联邦”）片剂GMP车间内，生产线运转不停。经过前端各道工序后，药准字批文的维生素C泡腾片在此处压片成型，包装下线后销往全国市场。

　　近日，这款中山生产、由香港联邦制药厂有限公司（下称“香港联邦”）出品的药品正式上市销售。这是粤港澳大湾区首个跨境生产的药品，开创了“港药粤产”的先河。

　　去年，“港澳药械通”政策首落中山，打通了未在国内上市的国际创新药械快速进入内地的通道。如今，“港药粤产”在中山率先实现，成为粤港澳产业协作的又一新突破。

　　破解“港药”产能不足难题

　　以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，经常出现产能不足的情况。

　　香港联邦生产的维生素C泡腾片也遇到了同样的难题——这款药物畅销内地近10年，在国内的覆盖人群足够广。近两年，该产品需求量不断提升，但香港联邦只有一条生产线在生产该产品，供不应求的现象越来越突出。

　　2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，相关政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，为“港药粤产”打开了大门。

　　联邦制药制剂产品中国销售部总经理陈敏表示，跨境委托生产，为香港联邦在持证和生产的安排上提供了更高的自由度，有利于香港联邦借助大湾区内地药品生产制造的优势，降低生产成本，解决香港工厂维生素C泡腾片产能不足的难题。

　　提供保姆式审批服务

　　为争取试点落户中山，中山进一步畅通了“港药粤产”的绿色通道：协助广东省药品监管局完成对中山联邦的调研、委派专人参与方案的起草和修订，组织专家到现场检查和核查协助，确保项目稳步推进。

　　中山联邦注册经理朱美容表示，在药品生产许可证申报过程中，为了助力企业快速申报，中山市市场监管局积极与省药品监管局沟通协调，为企业节省了近2个月的时间。

　　随着中山联邦产品线投产，公司维生素C泡腾片的产能将提升3倍，线上销售渠道也将逐步开放。“未来，在政策允许的条件下，联邦制药将立足生产质量一流产品，积极筹备更多港药实现‘中山造’。”香港联邦相关负责人说。

　　广东省药品监管局表示，粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革未来将逐步扩大政策受益面，将有效促进港澳医药产业转型升级，加速推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展，形成互补互动的产业链条。

　　（记者 杨慧荣 曾艳春）