2022年07月29日 来源：粤港澳大湾区门户网
近日，广东印发实施《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》，将简化评审审批流程，给临床急需药械申报提速，较首次申报审批时限而言，审批时限平均缩短56%，满足临床上急需的创新药的需求。
据悉，该指南贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报的必要性、安全性，简化评审审批流程，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。
《申报指南》明确了申报主体为粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会审核确定并公布的指定医疗机构，非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械，包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应证的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应（不良事件）的药品医疗器械。
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